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江城中心医院的官方网站,和梅奥诊所的官方网站,在同一时间,用中英双语,发布了一条联合公告。
“‘启明星1号’(S-17)抗肿瘤新药,将于即日起,正式启动II期国际多中心临床试验。”
“首批入组的40名中美晚期胰腺癌患者,将在江城中心医院与梅奥诊所,同步接受给药治疗。”
公告一出,全球医药界,一片哗然。
II期临床,意味着药物已经通过了初步的安全性验证,开始在更大范围的患者群体中,检验其真实疗效。
这是新药研发从实验室走向市场的,最关键的一步。
所有人都知道,II期临床,素有“新药坟场”之称。无数被寄予厚望的明星分子,都在这一步折戟沉沙。
全球顶级的医学期刊,《柳叶刀》、《新英格兰医学杂志》,以及华尔街各大投行的分析师,都将目光聚焦到了华夏江城,和美国的罗切斯特。
这是一场在全球最高标准下的公开处刑,一次由S-17的发明者,亲自设下的全球大考。
所有人都在等待。
等待“启明星1号”,究竟是会延续它在I期临床中那神话般的表现,还是会像无数前辈一样,在这片坟场里,撞得头破血流。
给药日,定在了三天后。
江城中心医院,临床试验中心。
宁薇亲自负责华夏组的20名患者。
每一个步骤,她都反复核对,确保万无一失。
她很清楚,这场试验,已经不仅仅关乎苏奇的声誉。
它关乎着整个华夏生物医药产业,能否在世界的舞台上,真正挺直腰杆。
“宁主任,所有患者的基线数据已经采集完毕,符合入组标准。”
“第一批S-17注射剂,已经从恒温实验室送达,批号核对无误。”
宁薇看着手中的流程表,深吸一口气。
“准备开始第一次给药。”
而在大洋彼岸,梅奥诊所。
罗伯特·史密斯同样穿着无菌服,站在他的团队中间。
他的脸上,带着一丝掩饰不住的兴奋和紧张。
作为梅奥的肿瘤中心主任,他亲手主导过数十种新药的临床试验,其中不乏后来名动天下的重磅药物。
但没有一次,像今天这样,让他感到心脏在剧烈跳动。
因为他知道,自己手中这支小小的药剂里,装的可能不是一种新药。
而是一个,全新的时代。
“开始吧。”他对护士长点了点头。
太平洋两岸,四十个被胰腺癌折磨到生命尽头的病人,在同一时刻,将希望,注入了自己的血管。
世界,在安静地等待审判。
七十二小时后。
第一次给药后的首次疗效评估,开始了。
宁薇拿着刚刚从检验科传回的报告,双手出现了轻微的颤抖。
华夏组,20名患者。
在给药后72小时,他们的肿瘤标志物CA19-9,全部出现了断崖式的下降!
平均降幅,超过90%!
其中一位患者,治疗前的CA19-9高达U/ml,是正常值的三百多倍。
而现在,他的数值,是850U/ml!
这意味着,S-17在他们体内,掀起了一场针对癌细胞的,精准而彻底的屠杀。
“成功了……”宁薇身边的研究员,看着那份报告,泪水夺眶而出。
宁薇立刻抓起身边的加密电话,她要第一时间,将这个天大的好消息,告诉苏奇。
然而,她的手指刚刚碰到拨号键。
苏奇办公室的另一部,连接着大洋彼岸的红色保密电话,却发出了一阵急促刺耳的铃声。
苏奇接起电话。
听筒里,传来的不是捷报。
而是罗伯特·史密斯那带着极度恐慌和不解的,嘶哑的声音。
“苏!”
“出事了!”
“我们这边,有5名患者,出现了严重的肝功能衰竭!”
“他们的转氨酶,超过了正常上限的二十倍!”
“FDA已经发来了警告函,随时可能叫停整个临床试验!”
“上帝啊,苏!你必须告诉我,这到底是怎么回事?!”
“为什么,同样的药物,在你们那里是神迹,到了我们这里,却变成了致命的毒药?!”
电话里的空气,仿佛凝固了。
罗伯特·史密斯急促的呼吸声,通过越洋线路,清晰地传到苏奇的耳中。
那声音里,混合着一个顶级科学家信仰崩塌时的震惊,和一个医生面对病人垂危时的无奈。
“把五名患者的全部基线数据,包括他们的全基因组测序报告,立刻发到我的加密邮箱。”
苏奇的声音没有丝毫波澜。
他没有问为什么,没有质疑,也没有安慰。
他只是下达了一个获取信息的指令,仿佛在处理一个常规的技术故障。
“好……好!我马上让数据中心的人发给你!”罗伯特像是抓到了一根救命稻草,立刻回应。
电话挂断。
办公室里,宁薇刚刚升起的巨大喜悦,被这盆来自大洋彼岸的冰水,浇得一干二净。
“肝衰竭?怎么会?”她的第一反应是无法接受,“I期临床中,我们没有观察到任何明显的肝毒性。而且我们这边的二十个病人,肝功能指标全都正常!”
这是最无法理解的地方。
同样的生产批号,同样的给药剂量,同样的治疗方案。
在太平洋两岸,却出现了截然不同的结果。
一半是天堂,一半是地狱。
“等数据。”苏奇只说了两个字。
他靠在椅背上,手指在桌面上无意识地轻轻敲击,整个人进入了一种绝对专注的思考状态。
肝脏,是人体最大的解毒和代谢器官。
药物性肝损伤,最常见的原因,是药物的代谢产物具有肝毒性。
S-17的分子结构,在他的设计中,已经避开了所有已知的、可能产生有毒代谢物的化学基团。
它的代谢途径,理论上应该是非常清洁的。
除非……
除非有一个变量,是他最初在设计时,没有纳入考量范围的。
一个存在于美国患者体内,却不存在于华夏患者体内的变量。
“叮。”
电脑提示音响起。
一封来自于梅奥诊所的,体积高达数十G的加密邮件,抵达了。
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