“报告主任!”
宁薇站起身,像一个正在汇报战况的将军,
“按照您的模块拆分,目前12个模块中,已有7个模块完成初稿撰写,3个模块正在进行数据复核,剩下2个长期毒性相关的模块,方案已经设计完毕,正在等待伦理审查批准。”
“距离您设定的‘两周’时限,还有九天。我们有信心,在下周五之前,拿出第一版完整的送审稿。”
苏奇点了点头,似乎对这个进度还算满意。
他走到白板前,拿起笔,
开始就几个关键的技术细节,
向团队提出问题和指导。
而坐在角落里的罗伯特·史密斯,
已经彻底听不见他们在讨论什么了。
他的脑子里,只剩下宁薇刚才汇报的那句话。
“距离您设定的‘两周’时限……”
“下周五之前,拿出第一版完整的送审稿……”
一声惊雷在他脑中炸开。
罗伯特感觉自己的大脑,像是被一柄无形的重锤狠狠击中。
他死死地攥着手中的笔记本,指节因为过度用力而失去血色。
他终于明白了。
这个团队,正在以一种他无法理解、甚至违背了科学规律的速度,在推进一项新药的临床申请!
两周!
他们要用两周时间,走完梅奥一个精英团队至少需要一年才能走完的路!
这一刻,他才真正理解了高岚口中那个词的含义。
——“苏奇速度”。
这已经不是快了。
这是一种对时间和规则的,彻底的、蛮不讲理的碾压。
他看着白板前那个正在从容不迫地讲解着某个复杂数据模型的年轻背影,
一股寒意从脚底直冲天灵盖。
他原以为,自己请求旁听,是迈出了追赶的第一步。
现在他才发现,自己连对方的影子都看不到。
他们,根本就不在同一个赛道上。
就在会议即将结束时,宁薇忽然想起了什么,
她提出了一个所有人都忽略了的,却至关重要的问题。
“主任,我们的申请资料,就算能奇迹般地按时完成。但是……还有一个最关键的问题。”
她的表情变得凝重起来。
“一份‘突破性疗法’的IND申请,药监局的审评委员会,最看重的就是临床试验方案的设计,以及……领导这个方案的首席研究者,也就是PI(Principal Investigator)的资质。”
“这个PI,必须是在国内乃至国际上都拥有极高声望、零负面记录、并且有过多项成功新药临床试验经验的顶级专家。只有这样的人,才能镇得住场子,才能让审评委员会对我们这个‘超高速’的项目,建立最基本的信任。”
宁薇看着苏奇,问出了那个让所有人都心头一沉的问题。
“我们……我们去哪里找这样一位,愿意赌上自己的学术声誉,来陪我们一起‘疯狂’的泰山北斗?”
宁薇的问题,像一盆冰水,兜头浇下。
会议室里所有亢奋的头脑,瞬间冷却。
是啊。
首席研究者,PI。
如果说IND申请资料是敲门砖,那么PI的分量,就是决定这扇门会不会为你打开的钥匙。
一个名字足够重的PI,本身就是一份信誉担保。
他能让那些苛刻的审评专家相信,这个“疯狂”的临床试验,
是在一个绝对严谨、绝对可控的框架内进行。
而不是一群年轻人,仗着有国家项目背书,就进行的一场非科学冒险。
而苏奇团队最大的短板,恰恰就在这里。
苏奇本人,技术逆天,声名鹊起,但履历太“新”了。
他在外科手术领域提出的创新思路,确实得到了几位院士的站台。
可是在药审中心那些白发苍苍的评委眼中,他终究只是一个横空出世的后辈,缺乏足够的时间沉淀。
那些评委不是老顽固。
他们是守护者。
守护着程序,守护着安全,守护着千千万万病患的生命底线。
至于宁薇博士,她很优秀,
但在国内顶级临床药理学专家的圈子里,还远远排不上号。
更别提刚刚拜入苏奇门下的林媛。
“国内符合这个条件的专家,屈指可数。”
宁薇的声音不大,但整个会议室却安静得可怕。
“曾院士和吴院士呢?”
林媛下意识地提议,
“他们两位都非常欣赏咱们主任,特别是曾院士,当初为了‘S-17’,可是亲自为您站过台的!”
这个问题让几个年轻研究员的眼睛里又燃起一丝希望。
对啊,他们不是孤军奋战,苏主任是有院士级人脉的。
宁薇推了推眼镜,镜片后的目光却没有任何松动。
她摇了摇头,像是在陈述一个无可更改的事实。
“我问过了。曾院士上周已经飞了德国,带队进行一个为期半年的中德医疗器械研发合作项目,人根本不在国内。”
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