“那就改变规则。”
苏奇的回答,和当初决定压缩动物实验时,如出一辙的简单、直接。
“规则怎么改变?”
林媛也忍不住开口,她觉得苏奇这次是真的疯了,
“国家药监局的审批流程,是法律,是红线,不是我们可以……”
“谁说我们要完全遵循常规流程?”
苏奇转过身,看着自己一手建立起来的核心团队。
“我们的S-17抑制剂,是常规药物吗?”
他反问了一句,让所有人都哑口无言。
“胰腺癌,常规治疗手段下的五年生存率不足5%。
这是一种没有有效治疗方案的‘绝症’。
对于这类‘用于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段的药物’,国家药监局在2020年就出台了《突破性治疗药物审评工作程序》。”
“我们的项目,完全符合‘突破性疗法’的所有定义。我们可以申请审评程序的‘滚动提交’。”
苏奇的目光扫过众人,
他知道,必须给自己的团队,注入一剂强心针,
一剂足以让他们跟上自己疯狂节奏的强心针。
“所谓的滚动提交,就是允许我们在基本申请材料齐备的情况下,先提交申请,然后在后续的审评过程中,分批次补交那些需要更长时间才能完成的实验数据,比如长期毒性和稳定性报告。”
“这能把我们准备材料的时间,从至少六个月,压缩到极限。”
宁薇的大脑在飞速运转。
她当然知道“突破性疗法”这个绿色通道,
但那是为那些已经有了大量前期数据积累、由院士级专家领衔的国家级项目准备的。
他们这个项目,虽然有国家“863计划”的背书,
但从启动到现在,满打满算还不到一年。
“可是,主任,即便如此,两周的时间也太……”
“时间,是人挤出来的。”苏奇打断了她。
“我会把IND资料的所有模块进行拆分,责任到人。数据分析组、报告撰写组、质量控制组、法规对接组,同步并行推进。”
“钱不是问题,高岚那边会提供无限的后勤支持。人手不够,就立刻招聘,我要国内最顶尖的医药注册专员,薪水随便他们开。”
“我只有一个要求,”苏奇的目光变得锐利,“两周后,一份完美的申请报告,必须出现在我的办公桌上。”
办公室里,只有仪器单调的蜂鸣声。
没有人说话,但每个人的呼吸,都变得粗重起来。
他们看着苏奇,看着他那双不带任何情绪、却蕴含着雷霆之力的眼睛。
他们知道,这不是商量,这是命令。
一个看似不可能完成的,来自魔鬼的命令。
但苏奇这个人本身,就是一个不断将不可能变为可能的存在。
“我明白了。”
宁薇第一个站了出来,她用力地点了点头,镜片下的目光,从震惊和疑虑,变成了被点燃的决然。
“我负责整体统筹和报告撰写。保证完成任务。”
“我负责数据分析和质量控制!”林媛也立刻表态。
“我们……我们拼了!”
其他的年轻研究员们,也被这股疯狂的气氛所感染,齐声应和。
……
第二天,罗伯特·史密斯接到了高岚助理的电话。
通知他,他获得了下周三下午,旁听一次苏奇团队内部学术讨论会的资格。
这个消息,让煎熬了两天的罗伯特,感觉像是获得了上帝的赦免。
他激动得在酒店房间里来回踱步,
反复告诫自己,
一定要谦虚,
一定要谨慎,
绝对不能错过这个千载难逢的机会。
他花了两天时间,把自己关在房间里,
将苏奇那篇《柳叶刀》的论文又逐字逐句地研读了三遍,
并准备了十几个他认为极有深度的学术问题,
希望能在一个合适的时机提出来,以展现自己的专业价值。
周三下午,他提前半小时就来到了精准外科研究中心的大楼下。
他穿着最严谨的西装,手中拿着一个笔记本和一支笔,
像一个即将第一次面见导师的博士新生。
高岚的助理在楼下接待了他,并反复向他强调了纪律。
“史密斯医生,请记住,您今天的身份只是‘旁听者’。在会议期间,您不能提问,不能发言,不能录音,不能拍照。您只需要用耳朵听,用眼睛看。”
“我明白,我完全明白。”罗伯特连连点头,态度谦卑到了极点。
他被带进了研究中心的一间小型会议室。
会议室里已经坐满了人,宁薇、林媛,还有十几个看起来非常年轻的研究员。
每个人面前都堆着山一样高的文件,脸上带着浓重的疲惫,但精神却异常亢奋。
整个会议室的空气,都紧绷得像一根即将断裂的琴弦。
罗伯特被安排在最角落的一个位置。
他坐下后,甚至不敢发出一点声音,只是默默地观察着。
他发现,这些人讨论的,似乎并不是他想象中的药理学或者分子生物学问题。
“第三部分‘药代动力学综述’的初稿已经完成了,数据引用和图表格式还需要再校对一遍!”
“法规组那边反馈,CDE(药品审评中心)最新的指导原则里,对于灵长类动物和人体的剂量换算,有了一个新的补充说明,我们模型里的这个参数需要立刻调整!”
“谁负责稳定性实验的方案设计?预设的三个考察点,40摄氏度、60摄氏度、强光照射,时间设定48小时够不够?会不会被审评老师质疑?”
罗伯特越听,心里的疑惑就越重。
这些讨论……怎么听都像是在准备一份即将提交的……IND申请?
这个念头刚一冒出来,就被他自己否定了。
不可能!
绝对不可能!
他们才刚刚完成灵长类动物的初步实验,
按照最激进的估算,
距离提交IND申请,至少也还有一年的时间。
就在这时,会议室的门被推开。
苏奇走了进来。
他一出现,整个会议室瞬间安静下来。
所有人的目光都聚焦在他身上,带着混杂着疲惫、期待和信赖的复杂情绪。
“进度怎么样了?”苏奇开门见山。
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