这话把李院长问住了。是啊，之前光想着研究数据、想着疗效观察，虽然也强调了记录，但更多的是从科研角度，从“安全性观察”角度。真要按照正规医院制剂的管理条例来套，那差距可就大了。比如，原料药材的检验报告有没有？制备环境有没有达到基本洁净要求？成品的简易质检（比如外观、重量差异）做了没有？处方和用量是不是完全统一？使用对象的知情同意有没有规范的文书？不良反应监测记录是否完整？
这些细节，在以前“研究试用”的框架下，可以适当模糊，但在专业的药政检查员眼里，可能就是一个个“不合规”的红叉。
刘书记看着凌风沉稳分析的样子，心里稍定，问：“凌风，你有什么想法？时间不多，就这几天了。”
凌风的大脑飞速运转，将之前的工作快速过了一遍，找出可能的风险点，然后迅速理清思路：“刘书记，李院长，检查要来，躲是躲不过，怕也没用。我的想法是，两条腿走路。”
“第一，正面应对，查漏补缺。立刻按照《医院制剂管理办法（试行）》和地区可能的相关要求，对我们‘健脑宁神丸’从原料到使用所有环节的记录、流程，进行一次彻底梳理和补充完善。缺什么，补什么。原料，我们没有标准的检验报告，但我们可以把每次收购野生护脑藤的现场记录、老药农的鉴别证明、我们自己做的简易性状鉴别记录整理好；制备过程，我们没有无菌车间，但我们可以把制备环境的清洁记录、用具的消毒记录、操作人员的穿戴要求（口罩、帽子、洗净手）明确并记录；成品，我们没有精密仪器检测，但我们可以把每次制备后的外观检查、重量抽查、包装记录做全；最关键的使用环节，所有试用者的知情同意书、基本信息、用药记录、复诊反馈、不良反应记录，必须一份不少，分类归档。哪怕我们的条件达不到正规药厂的标准，但我们要展现出严格的管理意识和尽可能规范的操作。”
李院长听得头大：“这么多东西，几天时间，怎么来得及？”
“来得及！”凌风语气坚定，“咱们之前的基础工作其实做了不少，只是散落在不同的本子上，没有系统整理。现在要做的，是把它们按照药政管理要求的格式，重新誊抄、归类、编号、装订。韩大夫、苏青、晓燕、小徐，加上我，咱们一起动手，熬几个夜，一定能弄出来。重要的是态度，是我们有规范管理的意识和行动。”
刘书记点头：“这办法实在。那第二条腿呢？”
“第二条腿，”凌风目光微凝，“主动沟通，争取理解。药政科的朱科长原则性强，那我们就用原则内的东西和他沟通。我们的项目，是地区科技科正式立项的‘探索性研究’，我们的试用，是在严格知情同意和医学观察下的‘临床前探索性应用’，目的是为后续可能的药物开发积累安全性和有效性数据。这在科研伦理和药品管理法规的模糊地带，但并非完全无法可依。我们需要准备一份详细的报告，阐明我们研究的必要性（抢救民间医药遗产）、规范性（我们有方案、有记录、有伦理考量）、安全性（至今无严重不良反应）以及社会效益（惠及当地群众）。同时，附上所有试用者自愿参与并已了解风险的声明。我们要让朱科长看到，我们不是胡乱用药，而是在进行一项严谨的、有记录的、风险可控的科学研究。”
李院长听得眼睛发亮：“对！咱们不是卖药，是搞研究！这性质不一样！”
“但也要注意，”凌风补充道，“不能一味强调‘研究’而忽视‘药品管理’。我们的措辞要严谨，既要说明研究的性质和阶段性，也要承认目前制备条件有限，并承诺在下一步研究中，会朝着更规范的制剂标准努力。姿态要低，但道理要讲清，证据要扎实。”
刘书记沉吟片刻，一拍桌子：“好！就按凌风说的办！公社这边，我去跟朱科长沟通，先打个铺垫，说明你们这个项目的特殊性和公社的支持态度。你们院里，立刻动手，该补的补，该整的整！需要公社出什么证明、协调什么人，随时跟我说！”
有了刘书记的明确支持，卫生院立刻进入了高速运转状态。药房兼临时实验室里，灯火通明了好几个夜晚。
韩大夫负责梳理和补充所有与“健脑宁神丸”制备相关的记录。老人戴着老花镜，把之前记录制备过程、原料用量的十几个小本子全都翻了出来，和苏青、赵晓燕一起，按照凌风设计的《“健脑宁神丸”（试制）制备记录表》的要求，一项项重新誊抄、核对。日期、批次、原料来源（具体到采集人、采集地点）、投料量、辅料用量、煎煮时间、浓缩温度、成丸数量、外观性状、简要尝味记录（韩大夫亲自尝，记录气味、味道变化）……事无巨细，一一补全。没有标准检验设备，韩大夫就凭自己几十年的经验，在记录表上增加了“老药工经验鉴别”一栏，详细描述每批原料药材的色泽、气味、质地，并签名负责。
小徐和赵晓燕则全力扑在试用者档案的整理上。这更是个繁琐的工程。他们把所有试用过“健脑宁神丸”的社员名单又核对了一遍，一共二十七人。然后逐一上门或者托人带话，请他们来卫生院一趟，或者他们带着文件上门。主要做两件事：一是补签一份更规范的《知情同意与试用情况告知书》，里面用通俗的语言写明了“健脑宁神丸”是基于古方研究的试验性药物，已告知可能的风险，试用者自愿参加，随时可以退出，并留下了签字或按手印的地方。二是重新核对和补充每个人的《试用记录表》，包括基本信息、原患疾病、试用起止时间、用量用法、复诊反馈、有无不适等。有些社员不识字，小徐就一条条念给他们听，解释清楚，再让他们按手印。
喜欢重生五八之灵泉空间护家人请大家收藏：(m.20xs.org)重生五八之灵泉空间护家人20小说网更新速度全网最快。