医路青云之权力巅峰

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第839章 第一款口服药批了!

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林杰那声严厉的追问,如同重锤敲在每一个与会者的心上。

视频窗口里,瑞康生物董事长李维民的额头上,汗珠在灯光下清晰可见。

他嘴唇哆嗦着,低头看着自己面前那份薄薄却重若千钧的RC-002数据报告。

时间仿佛凝固了几秒。

终于,李维民猛地吸了一口气,像是豁出去了:“林主任!我们瑞康……敢!我们立这个军令状!RC-002的所有现有数据,我们承诺真实无误!后续所有上市后研究和安全性监测,我们全力投入,承担一切责任和风险!只要能尽快让药用到病人身上,救人性命,我李维民个人,就算倾家荡产,也绝无怨言!”

“好!”林杰猛地一拍桌子,接着说道,“要的就是这个担当!”

他转向孙启明问道:“孙局,企业有这个决心和担当,我们监管部门,是不是也应该有相应的勇气和智慧?非常时期,当有非常之策!我建议,应急评审专家组立刻开始工作,就在这个会议室,连夜评审瑞康提交的全部资料!我要在明天早上八点之前,看到明确的评审结论!”

孙启明张了张嘴,想说什么,但看到林杰那不容置疑的眼神,又瞥了一眼手边那份关于外资药企施压的文件,最终把话咽了回去,沉重地点了点头:“……好,我同意。药监局审评中心的骨干审评员已经在待命,我让他们立刻过来。”

“科技部这边,全力配合,协调相关领域顶尖专家参与评审,确保科学上的严谨。”科技部的负责人也立刻表态。

“健康委负责总体协调和后勤保障,确保评审会高效进行。”林杰看了一眼钱斌,钱斌立刻应声。

会议迅速转向执行层面,所有人围绕着“RC-002应急评审”这个核心任务,再次高速运转起来。

林杰坐在会议室隔壁的休息室里,隔着单向玻璃,能看到主会议室里灯火通明,专家和审评员们围坐在一起,激烈地讨论着,投影屏幕上不断切换着复杂的数据图表和曲线。

香烟和浓茶的味道,即使隔着门也能隐约闻到。

这一夜,对许多人来说,注定无眠。

格日勒图悄悄送来一份简餐,林杰胡乱扒拉了几口,食不知味。

他的私人手机安静地躺在口袋里,苏琳没有发消息来,他知道,她是不想打扰他,儿子林念苏还在隔离观察中,情况未知。

这种牵挂像一根细丝,缠绕在心头,但他必须将其与眼前关乎国运的决策彻底隔开。

凌晨四点左右,主会议室的门终于开了。

专家组组长钟老,在孙启明和钱斌的陪同下,走了出来。

三位老人的脸上都带着浓重的疲惫,但眼神却异常复杂,有凝重,有兴奋,也有深深的忧虑。

“林主任,”钟老的声音有些沙哑,他代表专家组开口,“经过六个多小时的激烈讨论和审慎评估,我们专家组达成了一致意见。”

林杰站起身,没有催促,只是平静地看着他。

钟老深吸一口气,继续说道:“基于瑞康生物提供的所有非临床研究、药学研究和初步临床研究数据,专家组认为,RC-002针对BA.9变异株,在体外和有限的临床观察中,显示出了一定的抗病毒活性和临床改善趋势。其目前观察到的不良反应多在可控范围。”

他话锋一转,极其严肃的说:“但是,必须强调,现有数据远未达到常规批准所要求的充分确证水平。其长期安全性、在不同人群中的确切疗效、以及对最终降低重症率和死亡率的作用,均存在显着的不确定性。”

“因此,”钟老看了一眼旁边的孙启明,孙启明微微点头,钟老才最终说道,“专家组建议,基于当前疫情紧急、重症患者缺乏有效药物的现实,在严格限定范围、严密监测的前提下,对RC-002予以附条件批准上市。”

林杰的心稍稍落下一点,但悬着的另一块石头更重了。

“附条件?”他问。

“是的。”孙启明接过了话头,他手里拿着一份刚刚打印出来的、墨迹未干的文件,“这是我们一起草拟的批准决定和监管要求。核心几条:第一,RC-002仅限用于治疗伴有进展为重症高风险因素的成人轻型、普通型新型冠状病毒感染BA.9变异株,必须在医疗机构内、在医生指导下使用。第二,瑞康必须立即启动并完成一项设计严谨的大规模上市后临床研究,限期一年内提交最终报告。第三,建立全国范围内的药物不良反应紧急监测和报告系统,一旦发现超出预期的严重风险,立即启动撤销程序。第四,企业承担因数据不足或后续研究失败而产生的全部责任,包括召回、赔偿等。”

孙启明将文件递给林杰:“林主任,这是我们能做出的最大限度的突破,也是在巨大风险和责任之下。一旦签字,就意味着我们共同背上了这个沉重的包袱。”

林杰接过文件,迅速看了一眼那些苛刻却必要的条款,最后盯着批准文号后面那个空白的签名处。

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